Una línea aséptica está definida por la sección entre el último tratamiento esterilizado y el paquete sellado, no por el esterilizador al frente del mismo. Todo lo que el producto toque dentro de ese tramo tiene que mantenerse en la misma condición.
¿Qué se considera una línea aséptica?
Una unidad UHT controla el producto solo hasta su propia salida, y todo lo posterior a ese punto decide si la línea es aséptica. El enfriamiento, el almacenamiento en búfer, la transferencia, el llenado y el sellado se encuentran aguas abajo, y la pérdida de esterilidad en cualquiera de ellos desperdicia la precisión aguas arriba.
¿Dónde termina el esterilizador y comienza el límite?
Marcar el último tratamiento estéril le proporciona el punto de partida, y cada superficie de contacto desde allí hasta el sello se encuentra dentro del mismo límite. El lugar donde se traza esa línea decide durante cuánto tiempo se permite una parada y cómo se recupera la línea.
¿Por qué falla primero el tanque de inercia aséptico?
Un esterilizador continuo alimenta sin interrupción mientras que un llenador de cabezales múltiples aspira en ráfagas, por lo que el tanque aséptico entre ellos tiene que absorber esa diferencia. También mantiene una ligera presión positiva contra el aire exterior y su nivel debe permanecer dentro del rango, lo que avisa antes que la pantalla de temperatura. Cuando una parada dura más que el amortiguador, el producto recibe una segunda carga de calor.
¿Qué puntos del límite se rompen primero?
El límite falla en los sellos, los puertos de muestreo y las conexiones de instrumentos con mucha más frecuencia que en el propio cuerpo del equipo, y estos son los primeros lugares que se deben verificar. Una junta de válvula que se suelta conecta el lado del producto directamente hacia el exterior, y la tubería tiene que drenar por completo, porque las bolsas bajas que contienen el producto nunca llegan a limpiarse.
Esterilización de envases, llenado de válvulas y sellado.
La esterilización del paquete, el comportamiento de la válvula de llenado y el entorno de llenado son tres controles separados, y cada uno de ellos tiende a fallar de manera diferente. El material de embalaje se esteriliza antes de entrar en el relleno, mediante un método adaptado al material y a la velocidad de la película, mientras que una variación en la temperatura o presión de sellado se manifiesta directamente como paquetes hinchados.
Donde el vapor no puede llegar, la línea no es estéril
La cobertura de vapor decide si la esterilización ha sido completa, y las ramas, los extremos ciegos y las conexiones de repuesto son los lugares donde esa cobertura suele fallar. La limpieza es lo primero: los residuos empaquetados en un extremo ciego no se eliminan solo con vapor, por lo que primero se realiza un lavado cáustico al 1-2 % y a 70-80 grados.
¿Cómo se rastrean las bolsas hinchadas?
Comience con la distribución de fallas en lugar de con el esterilizador, porque el patrón reduce la búsqueda más rápido que cualquier medición única. Los fallos se concentraron en un cabezal de llenado alejado del esterilizador. Luego los registros de sellado, la presión y el nivel del buffer, luego el esterilizador.
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Punto |
Línea de llenado en caliente |
Línea aséptica |
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Área de llenado |
área limpia controlada |
área aséptica de presión positiva |
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Material de embalaje |
esterilizado después del llenado |
esterilizado antes del relleno |
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Almacenamiento |
cadena de frio |
ambiente |
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Patrón de falla |
algunos paquetes o un lote |
lote completo |
¿Cuándo una línea aséptica es la elección equivocada?
No todos los productos necesitan una línea aséptica, y lo que decide es qué distancia viaja el producto y qué almacenamiento puede aceptar. Un producto que se vende localmente, se mueve rápidamente y se mantiene en la cadena de frío paga por la esterilización y validación sin ganar mucho. Los envases asépticos a temperatura ambiente tienen una vida útil de 6 a 12 meses, y eso se mantiene sólo cuando toda la cadena se mantiene.
